Как произнесли Известиям в Минздраве Рф, принятый закон О биомедицинских...

Как произнесли «Известиям» в Минздраве Рф, принятый закон «О биомедицинских клеточных продуктах» — первый из биомедицинских законов в РФ. «Вне сомнения, этот документ является лишь начальным звеном комплексной системы использования объектов живой природы», — отметили в пресс-службе ведомства. Новый закон будет регулировать сферы разработки, доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, их экспертизы, госрегистрации, производства и реализации.

Также хранения, транспортировки, внедрения, уничтожения, ввоза в РФ и вывоза из нее клеточных продуктов для профилактики, диагностики и исцеления заболеваний. Не считая того, закон упорядочивает вопросы донорства био материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Бoльшая часть положений законодательства вступит в силу 1 января 2017 года. Но на разработку нормативных правовых актов по нему будет необходимо еще около года.

Пока на общественное обсуждение Минздравом представлено девять актов, в том числе о донорстве биоматериала, о форме спецификации на биомедицинский клеточный продукт, о порядке ввоза клеточных препаратов и уничтожении фальсифицированных продуктов, о деятельности квалификационных комиссий, о требованиях к проф подготовке экспертов.

Всего будет сотворено около 60 нормативных правовых актов. В Институте регенеративной медицины Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, изготовленного на базе Стратегической академической единицы, считают, что никакой экстренности в принятии подзаконных актов нет.

— Это направление является новым не только для Рф, ну и для всего научного общества в целом, — отметил директор института Денис Бутнару.

— Ряд шагов выполняется в 1-ый раз, иными словами не у кого спросить: «А как правильно?

». Непосредственно поэтому взвешенный и трезвый подход должен сопровождать последовательное развитие такового принципиального и пригодного законодательства. Самое основное, что клеточные технологии и биомедицина оказались наконец-то в рамках правового поля.

Возникает правовое регулирование доклинических и клинических исследований с применением биомедицинского клеточного продукта.

Это должно сильно облегчить работу научных обществ и, обязательно, обезопасить жизнь и здоровье вероятных пациентов. По словам Дениса Бутнару, в институте регенеративной медицины есть несколько научных направлений, которые близки к стадии клинических исследований и ждут возможности их законного проведения.

— Сейчас мы готовим протокол клинического исследования гибридной матрицы для выращивания здоровой ткани на месте поврежденной. Планируем применять эту матрицу вместе с клетками пациента (получится тканеинженерная конструкция) для восстановления мочеиспускательного канала при его стриктурах (сужениях).

Среди других проектов можно выделить следующие: создание тканеинженерной трахеи, тканеинженерного желчного протока, клеточную терапию диабетических язв, клеточную терапию почечной дефицитности, исцеление цирроза печени с помощью катализатора регенерации печени и другие. Спецы по клеточным технологиям в НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского и ФНКЦ Физико-химической медицины ФМБА отмечают, что законодательная база в данной сфере создается с большущим опозданием, результатом чего же же стало отставание мед практики от науки.

— Закон о клеточных продуктах мы ждем очень давно, — сообщила «Известиям» заведующая научной лабораторией трансплантации клеток и иммунотипирования НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского Наталья Боровкова.

— Его должны были принять еще в 2002 году.

Тогда была разработана только временная инструкция на 10 лет, которая позволяла работать в области клеточных технологий.

Иными словами срок ее деяния закончился в 2012 году, и последние четыре года работы в данной сфере остаются вне законодательства.

Чтобы не останавливать разработки, ученые старались опереться на другую законодательную базу. Например, при работе с клетками крови они руководствовались теми приказами и актами, которые относятся к службе крови.

При разработке препаратов на базе клеточных опирались на идеал для лекарственных препаратов. Но некоторые направления нереально развивать без законодательной поддержки.

— У нас совершенно тормознули работы по тканевой трансплантации — это никак не регулируется, и в данной сфере одни препоны, — рассказала Наталья Боровкова.

— Те законы, которые действуют у нас в стране, не разрешают создавать банки тканей. А они необходимы для исцеления пациентов.

В Америке и Европе такие банки уже есть: где-то есть мениски, костные, тканевые трансплантаты, препараты кожи. У нас это всё находится на полулегальном положении.

При всем этом ситуация парадоксальная: привезти трансплантат из-за границы в принципе можно (нежели получить сертификат), а сделать и применить его в Рф — нет. По словам Натальи Боровковой, практически все трансплантаты были разработаны в нашей стране в 1960-х годах, и более 50 лет они успешно применялись, а позднее оказались вне законодательства.

— Сейчас применение таких технологий быть может только в рамках научных разработок. Но так мы можем помочь одному-двум клиентам, а что делать остальным?

Мы уже можем выпускать современные тканевые трансплантаты и вывести эту сферу на новый уровень. Мы можем спасти много людей, повысить качество их жизни.

Это поначалу касается больных с ожогами и травмами, которые сейчас обречены на очень длительное восстановление, так как не могут получить полноценную помощь.

Когда мы не можем сохранить конечность, так как пострадал большой кусок кости или нет достаточного питания в данной области, а у нас просто нет пригодных материалов, это очень обидно. В ФНКЦ ФХМ убеждены, что можно было бы вообще обойтись без сотворения нового законодательства, а просто внести поправки в уже работающий — о лекарственных средствах.

— Новый закон — о биомедицинских клеточных продуктах — фактически его дублирует, — отметил заведующий Лабораторией биомедицинских технологий ФНКЦ ФХМ Сергей Киселев. — Вместо того чтобы несколько лет назад отыскать, чем различается клеточный продукт от лекарственного средства (как это сделала Европа), решили сделать новый федеральный закон.

А надо было с самого начала, еще в 2009 году, сделать то, над чем только сейчас начинают трудиться: создать эти подзаконные акты.

И их не потребовалось бы такое множество — достаточно было внести по одной строке в некоторые из уже работающих.

Тогда уже всё давно работало бы и мы не отставали бы от мира.

И, естественно, необходимо больше глядеть за глобальными достижениями, при всем этом не с консервативной, а с перспективной и инновационной точек зрения.

Уже имеющиеся разработки ФНКЦ ФХМ разрешают сделать банк аллогенных препаратов кожи, восстанавливать зрение слепнущим клиентам (при некоторых заболеваниях), лечить болезнь Паркинсона. Но клинические испытания центр сможет начать только после сотворения законодательной базы.